Dispositivos Médicos
DEFINICIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que los dispositivos médicos son esenciales para que la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades sean seguros y eficaces. Al respecto, la participación de México resulta esencial, ya que es el principal exportador de América Latina de esta clase de productos, y uno de los más relevantes del mundo.
CLASIFICACIÓN
Debido a la amplia cantidad de artículos disponibles, la Ley General de Salud estipula que, según la finalidad de empleo, se dividan en seis categorías:
Equipo médico. Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica y procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Ejemplo de lo anterior son equipos de ultrasonido, aparatos de rayos X y mastógrafos. Un caso de gran relevancia lo hemos visto a lo largo de la pandemia del COVID-19, ya que su consecuencia más devastadora es la dificultad respiratoria, la cual se puede atender gracias al empleo de ventiladores mecánicos, que son muy importantes para prevenir que las personas mueran por las consecuencias de este virus, debido a que su objetivo es asistir e, incluso, reemplazar la función pulmonar para suministrar oxígeno a los órganos vitales de los infectados.
Prótesis, ortesis y ayudas funcionalesAquellos destinados a sustituir o complementar una función, órgano o tejido.
Agentes de diagnóstico. Insumos que se utilizan como auxiliares de otros procedimientos clínicos; por ejemplo, equipos de reactivos, anticuerpos, pruebas de glucosa y embarazo.
Insumos odontológicos Sustancias y materiales empleados para atender la salud dental.
Material quirúrgico y de curación. Dispositivos o materiales que, con o sin aplicar antisépticos o germicidas, se utilizan en la práctica quirúrgica o en la atención de lesiones de la piel.
Higiénicos. Productos que se aplican en la superficie cutánea o cavidades corporales, los cuales tienen acción farmacológica o preventiva. Dentro de esta categoría están geles desinfectantes y condones masculinos y femeninos, entre otros.
CLASES
Por otro lado, en el Reglamento de Insumos para la Salud se estipula la clasificación con base al riesgo implicado en la utilización de estas herramientas, la cual los agrupa en tres clases:
I. Artículos cuya seguridad y eficacia están comprobadas y no suelen introducirse al organismo.
II. Aquellos que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y que generalmente ingresan al cuerpo, permaneciendo menos de 30 días.
III. Se trata de insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien, que se introducen al cuerpo y están en él por más de 30 días.
DATOS
Dentro de la legislación sanitaria, el etiquetado es indispensable, ya que debe comunicar la información de esta tecnología para su comercialización y uso final por parte del usuario. Por esto se establecen requerimientos básicos que deberá contener el etiquetado, ya sea de origen nacional o extranjero, por ejemplo, denominación distintiva (marca comercial) y genérica, presentaciones y/o accesorios, contenido y/o fórmula, instrucciones de uso, precauciones y efectos adversos, entre otra información.
TECNOVIGILANCIA
Su objetivo es garantizar que los productos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de acuerdo a las instrucciones del fabricante (con la autorización sanitaria correspondiente) y, en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos para mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios. Por otra parte, cabe señalar que hay incidentes adversos que suelen aparecer sólo después de su uso crónico y masivo, sobre todo en los primeros años de introducir un nuevo dispositivo médico en los servicios de salud, de ahí que se tarde más tiempo en poner remedio.
RELEVANCIA
Estas herramientas permiten prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades segura y eficazmente. En este sentido, amigo dependiente, junto con medicamentos y/o productos de higiene personal, este tipo de artículos son básicos para preservar la salud de los clientes de tu farmacia.